Par Jean-Michel Toulouse, membre du Bureau du Pardem, article publié le 22/01/2025
En matière de santé comme dans beaucoup d’autres domaines, ce qui dans les traités n’est qu’une « compétence d’appui » devient compétence « exclusive » de l’UE, au détriment de celles des États et donc de la souveraineté des Nations. La stratégie du grignotage s’amplifie au fil des ans, à pas de loup et en douce !
En matière de santé l’Union européenne dispose déjà d’une Direction générale de la Santé rattachée à la Commission, d’un Observatoire européen des drogues et toxicomanies, d’une Agence européenne du Médicament, d’un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, d’une Autorité européenne de préparation et de réaction à l’urgence sanitaire (Hera) (1), d’un Plan « UE4Health » 2021-2027 doté de 5 milliards d’euros et, à présent, d’une stratégie concernant les médicaments et les dispositifs médicaux.
Sans doute pour s’adapter à la nouvelle « législation » européenne, le gouvernement français vient de créer, début 2025, au sein de la HAS (Haute autorité de la santé), un service exclusivement dédié à l’évaluation médico-économique pour lequel elle recrute un chef de service… Entrez dans les couloirs du train fantôme !
L’Union européenne pilote
Dans un « avis » qui vaut décision, la Commission de Bruxelles vient de prendre la main sur d’importantes compétences des États en matière de santé : elle rajoute ainsi une couche au Règlement UE/2021/2282 avec un Règlement européen pour les évaluations scientifiques des technologies de santé et une procédure s’agissant des médicaments et des dispositifs médicaux.
Sous prétexte de lutter contre la bureaucratie, l’UE met en place une procédure centralisée :« l’évaluation commune des médicaments et dispositifs médicaux avant autorisation de mise sur le marché » (AMM), quasi-obligatoire pour les Etats. Elle invoque vouloir favoriser un accès plus rapide aux médicaments innovants mais, en réalité, c’est un libre accès aux profits pour Big Pharma qu’elle organise.
La procédure est la suivante : un laboratoire ou un « industriel » fait une demande d’AMM auprès de l’AEM (Agence européenne du médicament), avec une demande d’ECC (Évaluation clinique commune). L’AEM « évalue les données scientifiques » et « la valeur ajoutée » du produit. L’UEM puis la Commission imposeront ainsi à partir de leurs critères leur politique car il n’y aura plus ni évaluation scientifique ni évaluation clinique au niveau national. L’évaluation scientifique et le rapport ECC (Évaluation clinique commune) suffiront.
Ce rapport ECC devra être fourni 30 jours après la demande d’AMM, le prix du produit et le taux de remboursement seront fixés dans la foulée. Il ne s’agit donc pas « d’aider les Etats à prendre des décisions plus rapides » puisque les États ont des institutions nationales pour ce faire, mais d’accélérer la circulation des médicaments et DM (dispositifs médicaux) sur le marché de l’Union européenne et donc du profit.
Le LEEM (Organisation professionnelle des entreprises du médicaments) dit s’effrayer du délai de 30 jours imposé pour fournir tous les éléments demandés mais, sur le fond il mesurera très vite les avantages de la nouvelle « procédure »… il se passera très vite de la « duplication nationale » et s’ouvrira ainsi les portes des 27 pays en une seule fois !
Cette procédure s’applique dès janvier 2025 pour les médicaments oncologiques (anti-cancéreux) ainsi qu’aux médicaments de « thérapies innovantes », puis serait généralisée à tous les médicaments et aux dispositifs médicaux à partir de 2030.
Ce nouveau Règlement européen pour les évaluations des technologies de santé a d’ores et déjà été validé par l’HAS (Haute autorité de Santé) française… et son effectivité débute donc dès cette année.
Quatre types de production documentaire sont définies :
1. Les ECC (Evaluations cliniques communes) ou en anglais JCA (Joint Clinical Assessments)
2. Les CSC (Consultations scientifiques communes) ou JSC (Joint Scientific Consultations)
3. Les ITSE (Identification des technologies de santé émergentes) ou EHT (Emerging Health Technologies),
4. Un GMP (Guide de méthodologie et de procédure)-DMPG (Development of Methodological and Procedural Guidance).
Décryptage ….